2022-09-22 10:49:00

DBV Technologies: suspension partielle d’un essai de phase 3


(CercleFinance.com) – DBV Technologies a annoncé hier soir que l’autorité sanitaire américaine lui avait demandé de suspendre une étude clinique de phase 3 dans l’attente de données supplémentaires concernant son patch Viaskin.

Dans sa lettre de suspension clinique partielle, la FDA demande des changements dans certains éléments du protocole en vue d’une future soumission d’une demande d’enregistrement du médicament, explique DBV.

Ces éléments concernent l’analyse statistique de l’adhésion, la durée de port quotidien du patch, les méthodologies de catégorisation de données, et le nombre total de participants à l’essai recevant le traitement, précise la société biopharmaceutique.

Cette étude randomisée et contrôlée par placebo, baptisée ‘Vitesse’, vise à évaluer l’efficacité et la sécurité de l’immunothérapie épicutanée avec le patch modifié Viaskin Peanut chez les enfants âgés de quatre à sept ans présentant une allergie à l’arachide.

DBV – qui souligne ne pas avoir débuté le recrutement des sujets pour l’étude – prévoit de faire le point sur le dossier après sa prochaine consultation avec la FDA.

En attendant, le titre cédait plus de 10% sur Euronext Paris ce jeudi, reflétant une capitalisation boursière de l’ordre de 350 millions d’euros (+21% depuis début janvier).

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Type: SECURITE